CE/FDA гэрчилгээтэй идэвхгүй өөрөө холбодог хаалт импортлох нь танаас тодорхой зохицуулалтын хүрээг нарийн чанд мөрдөхийг шаарддаг. Та энэхүү нийцлийн тусламжтайгаар бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр ашиг, зах зээлд нэвтрэх боломжийг баталгаажуулдаг. Энэхүү блог нийтлэл нь Ортодонтийн өөрөө холбодог идэвхгүй хаалт импортлогчдод зориулсан нийцлийн цогц шалгах хуудсыг санал болгож байна.
Гол дүгнэлтүүд
- Импортлогчид CE болон FDA-ийн хатуу дүрмийг дагаж мөрдөх ёстой. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, зах зээлд нэвтрэх боломжийг баталгаажуулдаг.
- CE болон FDA гэрчилгээ хоёулаа чухал. Эдгээр нь Европ болон АНУ-д борлуулалт хийх боломжийг олгодог бөгөөд бүтээгдэхүүний чанарыг харуулдаг.
- Үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээ болон бүтээгдэхүүний шошгыг үргэлж шалгаарай. Энэ нь асуудлаас урьдчилан сэргийлж, импортыг жигд явуулахыг баталгаажуулдаг.
Ортодонтийн өөрөө холбогч брекетийн CE болон FDA гэрчилгээг ойлгох нь
Эмнэлгийн хэрэгслийн CE тэмдэглэгээ гэж юу вэ?
Та CE тэмдэглэгээг ойлгох ёстой. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгсэл нь Европын Холбооны эрүүл мэнд, аюулгүй байдал, байгаль орчныг хамгаалах стандартыг хангаж байгааг баталгаажуулдаг. Үйлдвэрлэгчид CE тэмдгийг наадаг. Энэхүү тэмдэг нь Европын Эдийн Засгийн Бүс (ЕЭБ)-д зарагддаг бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой. Энэ нь таны бүтээгдэхүүн Европын Холбооны холбогдох бүх заавар, дүрэм журмыг дагаж мөрдөж байгааг илтгэнэ. ҮүндЭмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR)Ортодонтик өөрөө холбогч хаалт гэх мэт төхөөрөмжүүдэд идэвхгүй. Та энэ тэмдгийг эзэмшсэнээр үндсэн шаардлагад нийцэж байгааг харуулж байна. Энэ нь таны бүтээгдэхүүнийг Европын Холбооны нэгдсэн зах зээл дээр чөлөөтэй хөдөлгөөнд оруулах боломжийг олгоно.
Эмнэлгийн хэрэгслийн FDA зөвшөөрөл эсвэл зөвшөөрөл гэж юу вэ?
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь АНУ-д эмнэлгийн хэрэгслийг зохицуулдаг. Та 510(k) зөвшөөрөл эсвэл Зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл (PMA)-тай тулгарах болно. 510(k) нь одоо байгаа төхөөрөмжүүдтэй бараг ижил төстэй төхөөрөмжүүдэд хамаарна. PMA нь өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдэд зориулагдсан. Хоёр үйл явц хоёулаа таны төхөөрөмжийг АНУ-ын зах зээл дээр ашиглахад аюулгүй, үр дүнтэй байлгахыг баталгаажуулдаг. Та бүтээгдэхүүнээ АНУ-д хууль ёсны дагуу борлуулахын тулд эдгээр замаар явах ёстой. Энэхүү нарийн үнэлгээ нь олон нийтийн эрүүл мэндийг хамгаалдаг.
Дэлхийн зах зээлд нэвтрэхэд хоёр гэрчилгээ хоёулаа яагаад чухал вэ
CE болон FDA гэрчилгээг хоёуланг нь авах нь зах зээлийн томоохон боломжийг нээж өгдөг. CE тэмдэглэгээ нь танд Европын өргөн уудам зах зээл дээр борлуулалт хийх боломжийг олгодог. FDA-ийн зөвшөөрөл эсвэл зөвшөөрөл нь АНУ-д нэвтрэх боломжийг олгодог. Бусад олон улс орнууд эдгээр хатуу стандартыг өөрсдийн зохицуулалтын системийн жишиг болгон хүлээн зөвшөөрдөг эсвэл бүр хэрэгжүүлдэг. Ортодонт өөрөө холбогч хаалт-идэвхгүй тохиолдолд хоёр гэрчилгээтэй байх нь дараах хоёр зүйлийг хийх хүчтэй амлалтыг харуулж байна.дэлхийн чанар болон өвчтөний аюулгүй байдалЭнэхүү давхар нийцэл нь таны зах зээлийн хүрээг мэдэгдэхүйц өргөжүүлдэг. Энэ нь мөн дэлхий даяарх эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон өвчтөнүүдийн итгэлийг бий болгож, танай бүтээгдэхүүнийг тэргүүлэгч болгож байна.
Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалтуудыг импортлохоос өмнөх нягтлан шалгах ажиллагаа
Үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээг баталгаажуулах (CE тэмдэг, FDA 510(k) эсвэл PMA)
Та үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээг баталгаажуулах ёстой. Хүчинтэй CE тэмдгийг үргэлж шалгаарай. FDA 510(k) зөвшөөрөл эсвэл зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл (PMA)-г хайж олоорой. Эдгээр баримт бичиг нь бүтээгдэхүүний нийцлийг нотолж байна. Албан ёсны гэрчилгээг үйлдвэрлэгчээс шууд хүсээрэй. Та мөн тэдгээрийн жинхэнэ эсэхийг баталгаажуулах ёстой. Энэхүү чухал алхам нь ирээдүйн зохицуулалтын асуудлаас урьдчилан сэргийлдэг. Энэ нь таны бүтээгдэхүүн аюулгүй байдлын чухал стандартуудыг хангаж байгааг баталгаажуулдаг.
Шүдний гажиг заслын брекетийн бүтээгдэхүүний ангиллыг үнэлэх
Та бүтээгдэхүүний ангиллыг ойлгох хэрэгтэй.Шүдний гажиг заслын хаалтЕвропын Холбооны журмын дагуу ихэвчлэн IIa ангилалд багтдаг. Эдгээр нь ихэвчлэн FDA-ийн II ангилалд багтдаг төхөөрөмжүүд юм. Энэ ангилал нь тодорхой зохицуулалтын шаардлагыг шаарддаг. Яг тодорхой ангиллыг мэдэх нь танд зөв баримт бичгийг бэлтгэхэд тусална. Энэ нь шаардлагатай туршилт болон зах зээлийн дараах үүрэг хариуцлагад нөлөөлдөг. Та энэ ангиллыг эрт баталгаажуулах ёстой.
Зориулалтын хэрэглээ болон шошгоны шаардлагыг ойлгох
Хэрэглэх зорилгыг тодорхой тодорхойлсон байхидэвхгүй өөрөө холбодог хаалтуудЭнэхүү тодорхойлолт нь таны зохицуулалтын стратегийг бүхэлд нь удирдан чиглүүлдэг. Та шошгоны бүх шаардлагыг сайтар хянаж үзэх ёстой. Шошгон дээр тодорхой мэдээлэл байх шаардлагатай. Үүнд үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл, төхөөрөмжийн нэр, чухал анхааруулгууд багтдаг. Шошгон дээрээ CE болон FDA-ийн дүрмийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгаарай. Буруу шошгололт нь импортын саатал эсвэл татгалзалд хүргэж болзошгүй.
Нийлүүлэгчийн мэргэшил болон аудитын анхаарах зүйлс
Та нийлүүлэгчдээ сайтар шалгасан байх ёстой. Тэдний үйлдвэрлэлийн байгууламжид аудит хийх. Чанарын удирдлагын систем (ЧУС)-ийг үнэлэх. ISO 13485 зэрэг олон улсын стандартыг дагаж мөрдөж байгааг нь шалгах. Бат бөх ЧУС нь бүтээгдэхүүний чанарыг тогтвортой байлгадаг. Итгэлцэл, нийцэл дээр суурилсан нийлүүлэгчтэй хүчтэй харилцаа холбоо нь таны амжилтад чухал үүрэгтэй. Энэхүү нягт нямбай шалгалт нь эрсдэлийг бууруулж, танай бизнесийг хамгаалдаг.
Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалт импортлогчдод зориулсан CE-ийн нийцлийн шалгах хуудас
CE-ийн нийцлийг хянахын тулд бүтэцлэгдсэн арга барил шаардлагатай. Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалт импортлогчийн хувьд та хэд хэдэн гол үүргийг биелүүлэх ёстой. Энэхүү шалгах жагсаалт нь таныг чухал алхам бүрээр удирдан чиглүүлэх болно.
Эрх бүхий төлөөлөгч томилох
Хэрэв таны үйлдвэрлэгч Европын Холбооноос гадуур байгаа бол та Эрх бүхий Төлөөлөгч (ЭТТ)-ийг томилох ёстой. Энэхүү ЭТТ нь Европын Холбоонд үйлдвэрлэгчийн холбоо барих цэг болж ажилладаг. Тэд Европын Холбооны дүрэм журмыг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулдаг. Таны ЭТТ нь үндэсний эрх бүхий байгууллагуудтай харилцаа холбоо тогтоодог. Тэд мөн зах зээлийн дараах хяналтын үйл ажиллагаанд тусалдаг. Эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын чиглэлээр мэргэшсэн ЭТТ-ийг сонгоорой. Энэ сонголт нь зах зээлд жигд нэвтрэхэд чухал ач холбогдолтой.
Зөвлөгөө:Таны эрх бүхий төлөөлөгчийн нэр, хаяг төхөөрөмжийн шошгон дээр байх ёстой. Энэ нь Европын Холбооны доторх хариуцлагатай талыг тодорхой зааж өгнө.
Тохирлын тунхаглал (DoC)-ийн бэлэн байдлыг хангах
Та Тохирлын Тунхаглал (DoC) байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Үйлдвэрлэгч энэхүү баримт бичгийг гаргадаг. Үүнд идэвхгүй өөрөө холбодог хаалтууд нь Европын Холбооны эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын бүх холбогдох шаардлагыг хангаж байгааг заасан байдаг. DoC нь дараах шаардлагыг хангасан болохыг баталгаажуулдагЭмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR).Та энэхүү DoC-ийн хуулбартай байх шаардлагатай. Эрх баригчид үүнийг хүссэн үедээ хүсч болно. DoC нь хүчинтэй бөгөөд таны бүтээгдэхүүнийг хамарсан эсэхийг шалгаарай.
Техникийн баримт бичгийг хянах (Техникийн файл)
Та үйлдвэрлэгчийн Техникийн баримт бичиг буюу Техникийн файлыг үзэх хэрэгтэй. Энэ файл нь төхөөрөмжийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг агуулдаг. Үүнд дизайны үзүүлэлтүүд, эрсдэлийн үнэлгээ, клиник үнэлгээний өгөгдөл багтсан болно. Техникийн файл нь төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг нотолж байна. Та файлыг бүхэлд нь хадгалах шаардлагагүй. Гэсэн хэдий ч та хүсэлтийн дагуу эрх бүхий байгууллагад өгөх боломжтой байх ёстой. Шаардлагатай хяналт шалгалтыг хангахын тулд түүний агуулгыг ойлгоорой.
Шошгололт болон Хэрэглэх Заавар (IFU)-ийн Шаардлага
Та бүх шошго болон Хэрэглэх заавар (IFU) нь CE шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Шошго нь тодорхой, уншигдахуйц, төхөөрөмжийг зарж буй гишүүн улсын хэлээр байх ёстой. Үүнд CE тэмдэг, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг, AR-ийн мэдээллийг агуулсан байх ёстой. IFU нь аюулгүй, зөв ашиглахад шаардлагатай мэдээллийг өгдөг. Энэ нь заалт, эсрэг заалт, анхааруулга, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг нарийвчлан тусгасан байх ёстой. Буруу шошгололт нь бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татахад хүргэж болзошгүй.
Тэмдэглэгээний гол элементүүд энд байна:
- CE тэмдэг:Тодорхой харагдаж байна.
- Үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл:Нэр болон хаяг.
- Эрх бүхий төлөөлөгч:Нэр болон хаяг.
- Төхөөрөмжийн нэр:Тодорхой таних тэмдэг.
- Багц/Логтын дугаар:Мөрдөх чадварын хувьд.
- Ариутгалын мэдээлэл:Хэрэв хамааралтай бол.
- Хугацаа дуусах огноо:Хэрэв хамааралтай бол.
- Төхөөрөмжийн Өвөрмөц Тодорхойлолт (UDI):MDR-ийн шаардлагын дагуу.
Зах зээлийн дараах хяналтын (PMS) үүрэг хариуцлага
Импортлогчийн хувьд та Зах зээлийн дараах хяналт (ЗХТ)-ийн үүрэгтэй. Энэ нь та төхөөрөмж зах зээлд гарсны дараа түүний гүйцэтгэлийг хянах ёстой гэсэн үг юм. Та аливаа ноцтой ослын талаар холбогдох байгууллагуудад мэдээлэх шаардлагатай. Та мөн чиг хандлагын талаар мэдээлэхэд хувь нэмэр оруулдаг. Үүнд төхөөрөмжийн гүйцэтгэлийн талаарх мэдээллийг цуглуулах, хянах ажил орно. Гомдлыг хүлээн авах, боловсруулах системийг бий болгох. ЗХТ-д таны идэвхтэй оролцоо нь өвчтөний тасралтгүй аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг.
Ортодонтийн өөрөө холбогч брекет импортлогчдод зориулсан FDA-ийн нийцлийн шалгах хуудас
Та АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) дүрэм журмыг анхааралтай дагаж мөрдөх ёстой. Энэхүү шалгах хуудас нь таныг АНУ руу Ортодонтийн өөрөө холбогч брекет импортлох үндсэн алхмуудыг тайлбарлах болно.
FDA-д импортлогчоор бүртгүүлэх
Та байгууллагаа FDA-д бүртгүүлэх ёстой. Энэ бол заавал хийх ёстой алхам юм. Та энэ үйл явцад FDA-ийн нэгдсэн бүртгэл, жагсаалтын систем (FURLS)-ийг ашигладаг. Энэхүү бүртгэл нь таныг эмнэлгийн хэрэгслийн албан ёсны импортлогч гэж тодорхойлдог. Та энэ бүртгэлийг жил бүр шинэчлэх ёстой. Бүртгүүлээгүй тохиолдолд импортын саатал эсвэл таны ачааг татгалзахад хүргэж болзошгүй.
FDA-д төхөөрөмжүүдийг жагсаах
Та FDA-д импортлох гэж буй тодорхой төхөөрөмжүүдээ жагсаах ёстой. Энэ нь таны импортлогчийн бүртгэлээс тусдаа үйл явц юм. Та төхөөрөмжийн төрөл бүрийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл өгнө. Үүнд түүний ангилал болон зориулалтын хэрэглээ багтана. Ортодонтик өөрөө холбогч хаалт-идэвхгүй тохиолдолд та АНУ-ын зах зээлд оруулахаар төлөвлөж буй тодорхой загвар эсвэл төрлүүдийг жагсаах болно. Энэхүү жагсаалт нь FDA таны ямар төхөөрөмж импортлож байгааг мэдэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
Үйлдвэрлэгчийн байгууллагын бүртгэл болон төхөөрөмжийн жагсаалтыг баталгаажуулах
Та үйлдвэрлэгчийнхээ шаардлагыг хангасан эсэхийг шалгах ёстой. Таны Ортодонтийн өөрөө холбогч хаалт-идэвхгүй гадаадын үйлдвэрлэгч нь мөн өөрийн байгууллагыг FDA-д бүртгүүлэх ёстой. Тэд төхөөрөмжөө жагсаалтад оруулах ёстой. Та бүртгэлгүй эсвэл жагсаалтад ороогүй үйлдвэрлэгчээс төхөөрөмж импортлох боломжгүй. Тэдний одоогийн бүртгэл болон жагсаалтын нотолгоог хүснэ үү. Энэ алхам нь таны өөрийн шаардлагыг хангахад чухал ач холбогдолтой.
Чанарын системийн зохицуулалт (QSR)-ийн нийцлийг ойлгох нь (21 CFR 820-р хэсэг)
Та Чанарын Системийн Журам (ЧСР)-ийг ойлгох ёстой. Энэхүү журам нь 21 CFR 820-р хэсэг юм. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлыг баталгаажуулдаг. Мөн тэдгээрийн үр дүнтэй байдлыг баталгаажуулдаг. ЧСР нь эмнэлгийн хэрэгслийг зохион бүтээх, үйлдвэрлэх, савлах, шошголох, хадгалах, суурилуулах, үйлчилгээ үзүүлэхэд ашигладаг арга, байгууламж, хяналтыг хамардаг. Та гадаадын үйлдвэрлэгч чинь ЧСР-ийг дагаж мөрдөх үүрэгтэй. Үүнд дараахь зүйлс орно.
- Дизайны хяналтууд:Төхөөрөмжийн загвар нь хэрэглэгчийн хэрэгцээг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах.
- Үйлдвэрлэл ба үйл явцын хяналт:Үйлдвэрлэлийн чанарыг тогтвортой байлгах.
- Засах болон урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (CAPA):Чанарын асуудлыг шийдвэрлэх, урьдчилан сэргийлэх.
- Удирдлагын хариуцлага:Дээд удирдлага чанарын системийг дэмжиж байгаа эсэхийг баталгаажуулах.
Тэмдэглэл:Үйлдвэрлэгч нь QSR-ийг шууд хэрэгжүүлдэг боловч импортлогчийн хувьд та тэдгээрийн хэрэгжилтийг хангах үүрэгтэй. Та тэдгээрийн хэрэгжилтийг баталгаажуулахын тулд аудит хийх эсвэл баримт бичиг хүсэх ёстой.
Шошгоны шаардлага (21 CFR 801-р хэсэг)
Та FDA-ийн шошгоны хатуу шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой. Эдгээрийг 21 CFR 801-р хэсэгт дэлгэрэнгүй бичсэн болно. Шошгон дээр тодорхой мэдээлэл шаардлагатай. Тэдгээр нь англи хэл дээр байх ёстой. Шошгон дээрээ дараах зүйлсийг оруулсан эсэхээ шалгаарай:
- Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг.
- Төхөөрөмжийн нэр.
- Зориулалтын хэрэглээ.
- Шаардлагатай аливаа анхааруулга эсвэл урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ.
- Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI).
- Хэрэглэх заавар.
Буруу эсвэл дутуу шошгололт хийснээр таны төхөөрөмжүүд хил дээр саатаж болзошгүй.
Эмнэлгийн хэрэгслийн тайлан (MDR)-ийн үүрэг
Та Эмнэлгийн хэрэгслийн тайлан (MDR)-ийн үүрэгтэй. Та тодорхой сөрөг үр дагаврыг FDA-д мэдээлэх ёстой. Үүнд дараахь зүйлс орно.
- Төхөөрөмжтэй холбоотой нас баралт.
- Төхөөрөмжтэй холбоотой ноцтой гэмтэл.
- Дахин давтагдсан тохиолдолд үхэлд хүргэх эсвэл ноцтой гэмтэлд хүргэж болзошгүй төхөөрөмжийн эвдрэл.
Та эдгээр тайланг цуглуулж, илгээх системийг бий болгох ёстой. Энэ нь FDA нь төхөөрөмжийн аюулгүй байдлыг үр дүнтэй хянах боломжийг олгодог.
Импортын болон гаалийн бүрдүүлэлтийн журам
Та импортын тодорхой оруулга болон гаалийн бүрдүүлэлтийн журмыг дагаж мөрдөх ёстой. Хүнс, эмийн сан (FDA) нь АНУ-ын хил дээр эмнэлгийн хэрэгслийг бүрдүүлэхэд үүрэг гүйцэтгэдэг. Та зохих баримт бичгийг өгөх ёстой. Үүнд ирэх тухай урьдчилсан мэдэгдэл багтана. Та мөн бүртгэлийн маягтыг ирүүлэх шаардлагатай. FDA таны ачааг шалгаж магадгүй. Хэрэв тэд зөрчил гаргасан гэж сэжиглэж байгаа бол төхөөрөмжийг саатуулж магадгүй. Гаалийн зуучлагчтайгаа нягт хамтран ажиллана уу. Шаардлагатай бүх бичиг баримтыг үнэн зөв, бүрэн гүйцэд эсэхийг шалгаарай. Энэ нь саатал гарахаас зайлсхийхэд тусална.
Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалт импортлоход гардаг нийтлэг алдаанууд болон тэдгээрээс хэрхэн зайлсхийх вэ
Эмнэлгийн хэрэгслийг импортлох үед та хэд хэдэн нийтлэг бэрхшээлтэй тулгардаг. Эдгээр алдааг ойлгох нь танд үнэтэй алдаанаас зайлсхийхэд тусална. Та импортын үйл явцыг илүү жигд, хууль ёсны дагуу явуулж чадна.
Бүрэн бус баримт бичиг
Та ихэвчлэн дутуу эсвэл бүрэн бус баримт бичгээс болж сааталтай тулгардаг. Үүнд дараахь зүйлс орно. CE гэрчилгээ, FDA зөвшөөрөлзахидал эсвэл техникийн файлууд. Гаалийн албан тушаалтнууд таны ачааг зохих бичиг баримтгүйгээр зогсоох болно. Та бүтээгдэхүүнээ илгээхээс өмнө шаардлагатай бүх баримт бичгийг сайтар нягталж шалгах ёстой.
Дүрэм журмыг буруу тайлбарлах
Та CE эсвэл FDA-ийн нарийн төвөгтэй дүрэм журмыг буруу тайлбарлаж магадгүй. Эдгээр дүрэм журам байнга өөрчлөгддөг. Буруу ойлголт нь дүрэм журмыг зөрчихөд хүргэж болзошгүй. Энэ нь бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах эсвэл зах зээлд гаргахыг хориглоход хүргэдэг. Та зохицуулалтын мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх эсвэл албан ёсны удирдамжийг тогтмол хянаж байх хэрэгтэй.
Зах зээлийн дараах хяналтын тогтолцооны дутагдал
Зах зээлд гарсны дараах хүчтэй хяналтын системгүйгээр та хүнд шийтгэл хүлээх эрсдэлтэй. Та төхөөрөмжийн ажиллагааг борлуулалтын дараа хянах ёстой. Сөрөг үйл явдал эсвэл чиг хандлагын талаар мэдээлэхгүй байх нь дүрэм журмыг зөрчиж байна. Гомдол гаргах, ослын талаар мэдээлэх тодорхой журмыг тогтооно.
Шаардлагагүй шошгололт эсвэл IFU
Хэрэв таны шошго эсвэл Хэрэглэх заавар (IFU) стандартыг хангаагүй бол та татгалзахтай тулгарч магадгүй. Шошгон дээр тодорхой мэдээллийг зөв хэлээр бичсэн байх ёстой. Мөн шаардлагатай тэмдэглэгээг агуулсан байх ёстой. Буруу шошгололт нь гаалийн саатуулахад хүргэдэг. Та бүх шошгыг CE болон FDA-ийн шаардлагын дагуу сайтар нягталж үзэх ёстой.
Найдваргүй үйлдвэрлэгчдийг сонгох
Та найдваргүй үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажилласнаар бүхэл бүтэн үйл ажиллагаагаа эрсдэлд оруулж байна. Зарим үйлдвэрлэгчид зохих чанарын удирдлагын систем эсвэл гэрчилгээгүй байдаг. Энэ нь чанар муутай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хүргэдэг. Та бүх боломжит нийлүүлэгчдэд сайтар нягтлан шалгалт, аудит хийх ёстой.
Ортодонтийн өөрөө холбогч брекет-идэвхгүй дүрэм журмыг тасралтгүй дагаж мөрдөх шилдэг туршлагууд
Та хадгалах ёстойтасралтгүй дагаж мөрдөх.Энэ нь таны импортын гажиг заслын өөрөө холбогч брекетийг зах зээл дээр хэвээр байлгахыг баталгаажуулдаг. Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ нь ирээдүйн зохицуулалтын асуудлуудаас урьдчилан сэргийлдэг.
Зохицуулалтын шинэчлэлтийг тогтмол хянах
Та зохицуулалтын өөрчлөлтийн талаар мэдээлэлтэй байх ёстой. CE болон FDA-ийн зохицуулалтууд хоёулаа өөрчлөгдөж байдаг. FDA-ийн албан ёсны мэдэгдэл болон Европын Холбооны хууль тогтоомжийн шинэчлэлтийг тогтмол шалгаж байгаарай. Салбарын мэдээллийн товхимолд бүртгүүлээрэй. Энэ нь танд үйл явцаа хурдан өөрчлөхөд тусална.
Цогц бүртгэл хөтлөх
Та нямбай бүртгэл хөтлөх хэрэгтэй. Импортын үйл явцынхаа бүх талыг баримтжуулна уу. Үүнд нийлүүлэгчийн гэрээ, импортын мэдүүлэг, чанарын хяналтын шалгалт, гомдлын бүртгэл орно. Эдгээр бүртгэл нь аудит хийхэд чухал ач холбогдолтой. Эдгээр нь таны дүрэм журмыг дагаж мөрдөж байгааг харуулж байна.
Дотоод нийцлийн журмыг тогтоох
Та тодорхой дотоод нийцлийн журмыг боловсруулах хэрэгтэй. Алхам бүрт зориулсан Стандарт Үйл ажиллагааны Журам (SOP)-ийг бий болгох хэрэгтэй. Үүнд хүлээн авах, хадгалах, түгээх үйл явц багтана. Тогтмол журам нь алдааг багасгадаг. Эдгээр нь бүх ажилтнууд зохицуулалтын удирдамжийг дагаж мөрддөгийг баталгаажуулдаг.
Зохицуулалтын шаардлагын талаар ажилтнуудыг сургах
Та ажилтнуудаа сайтар сургах ёстой. Тэднийг CE болон FDA-ийн бүх холбогдох шаардлагын талаар сурга. Үүнд шошгололт, сөрөг үйл явдлын тайлан, чанарын хяналт орно. Сайн сургагдсан ажилтнууд дүрэм зөрчихөөс сэргийлдэг. Тэд Ортодонтийн өөрөө холбогч брекетийг идэвхгүй байдлаар зөв зохицуулахын ач холбогдлыг ойлгодог.
Шаардлагатай үед зохицуулалтын зөвлөхүүдийг татан оролцуулах
Та зохицуулалтын зөвлөхүүдийг татах талаар бодож үзэх хэрэгтэй. Тэд нарийн төвөгтэй асуудлаар мэргэжлийн зөвлөгөө өгдөг. Зөвлөхүүд шинэ дүрэм журмыг тайлбарлахад тусалж чадна. Тэд мөн аудитын бэлтгэл ажилд тусалдаг. Тэдний мэргэжлийн ур чадвар нь таны нийцлийн стратеги бат бөх хэвээр байхыг баталгаажуулдаг.
Идэвхгүй өөрөө холбодог брекетүүдийн CE болон FDA-ийн нийцлийн нарийн төвөгтэй байдлыг даван туулах нь амжилттай импортлоход чухал ач холбогдолтой. Энэхүү цогц шалгах хуудсыг нямбай дагаж мөрдвөл та болзошгүй эрсдэлийг үр дүнтэй бууруулж чадна. Та зах зээлд саадгүй нэвтрэх боломжийг баталгаажуулж, мөн өвчтөний аюулгүй байдлын хамгийн өндөр стандартыг баримталдаг.
Түгээмэл асуултууд
Импортлогч болсноор та хамгийн түрүүнд юу хийх ёстой вэ?
Та үйлдвэрлэгчийн CE болон FDA гэрчилгээг баталгаажуулах ёстой. Энэ нь бүтээгдэхүүний эхнээс нь нийцлийг баталгаажуулдаг.
Та үргэлж CE болон FDA гэрчилгээ авах шаардлагатай юу?
Тийм ээ, дэлхийн зах зээлд нэвтрэхийн тулд танд хоёуланг нь хэрэгтэй. CE нь Европт борлуулалтыг зөвшөөрдөг бол FDA нь АНУ-д борлуулалтыг зөвшөөрдөг.
Хэрэв таны баримт бичиг дутуу байвал юу болох вэ?
Гаалийн ажилтнууд таны ачааг хойшлуулах эсвэл татгалзах болно. Та тээвэрлэхээс өмнө бүх бичиг баримт бүрэн байгаа эсэхийг шалгах ёстой.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 11-р сарын 11