CE/FDA баталгаажуулсан идэвхгүй өөрөө холбогч хаалт импортлох нь тодорхой зохицуулалтын тогтолцоог сайтар дагаж мөрдөхийг шаарддаг. Та энэхүү дагаж мөрдөх журмаар дамжуулан бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр ашиг, зах зээлд нэвтрэх эрхийг баталгаажуулдаг. Энэхүү блог нийтлэл нь гажиг заслын өөрөө холбодог хаалт-идэвхгүй импортлогчдод дагаж мөрдөх иж бүрэн хяналтын хуудсыг санал болгож байна.
Гол арга хэмжээ
- Импортлогчид CE болон FDA дүрмийг чанд мөрдөх ёстой. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгсэл, зах зээлд нэвтрэх боломжийг баталгаажуулдаг.
- CE болон FDA гэрчилгээ нь чухал юм. Тэд Европ, АНУ-д борлуулалт хийхийг зөвшөөрдөг бөгөөд бүтээгдэхүүний чанарыг харуулдаг.
- Үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний шошгыг үргэлж шалгаж байгаарай. Энэ нь асуудал үүсэхээс сэргийлж, импортыг саадгүй хийх боломжийг олгодог.
Ортодонтийн өөрөө холбогч брекетийн CE болон FDA гэрчилгээг ойлгох нь
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн CE тэмдэглэгээ гэж юу вэ?
Та CE тэмдэглэгээг ойлгох ёстой. Энэ нь эмнэлгийн төхөөрөмж нь Европын Холбооны эрүүл мэнд, аюулгүй байдал, байгаль орчныг хамгаалах стандартад нийцэж байгааг баталж байна. Үйлдвэрлэгчид CE тэмдгийг наасан байна. Энэ тэмдэг нь Европын эдийн засгийн бүсэд (EEA) зарагддаг бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой. Энэ нь таны бүтээгдэхүүн ЕХ-ны холбогдох бүх заавар, дүрэм журамд нийцэж байгааг илтгэнэ. ҮүндЭмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR)Orthodontic Self Ligating Brackets-идэвхгүй зэрэг төхөөрөмжүүдийн хувьд. Та энэ тэмдгийг авснаар үндсэн шаардлагад нийцэж байгаагаа нотолж байна. Энэ нь таны бүтээгдэхүүнийг ЕХ-ны нэгдсэн зах зээлд чөлөөтэй нэвтрүүлэх боломжийг олгоно.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн FDA зөвшөөрөл эсвэл зөвшөөрөл гэж юу вэ?
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь АНУ-ын эмнэлгийн хэрэгслийг зохицуулдаг. Та 510(k) зөвшөөрөл эсвэл зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл (PMA)-тай тулгарах болно. 510(k) нь одоо байгаа төхөөрөмжтэй бараг дүйцэхүйц төхөөрөмжүүдэд хамаарна. PMA нь өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдэд зориулагдсан. Энэ хоёр процесс нь таны төхөөрөмжийг АНУ-ын зах зээлд зориулалтын дагуу ашиглахад аюулгүй, үр дүнтэй байхыг баталгаажуулдаг. Та бүтээгдэхүүнээ АНУ-д хууль ёсны дагуу зах зээлд гаргахын тулд эдгээр замыг туулах ёстой. Энэхүү нарийн үнэлгээ нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалдаг.
Яагаад хоёр гэрчилгээ нь дэлхийн зах зээлд нэвтрэхэд чухал ач холбогдолтой вэ?
CE болон FDA гэрчилгээг авах нь зах зээлд томоохон боломжийг нээж өгдөг. CE тэмдэглэгээ нь Европын өргөн уудам зах зээлд борлуулах боломжийг олгодог. FDA зөвшөөрөл эсвэл зөвшөөрөл нь АНУ-д нэвтрэх боломжийг олгодог. Бусад олон улс орнууд эдгээр хатуу стандартыг өөрсдийн зохицуулалтын тогтолцооны жишиг болгон хүлээн зөвшөөрдөг эсвэл бүр баталдаг. Шүдний гажиг заслын өөрөө холбодог хаалтанд зориулсан хоёр гэрчилгээтэй байх нь идэвхгүй байдал нь хатуу чанга амлалтыг харуулж байна.дэлхийн чанар, өвчтөний аюулгүй байдал. Энэхүү давхар нийцэл нь таны зах зээлийн хүрээг ихээхэн өргөжүүлдэг. Энэ нь мөн дэлхий даяарх эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон өвчтөнүүдийн итгэлийг бий болгож, таны бүтээгдэхүүнийг манлайлагчийн байр суурийг эзэлдэг.
Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалтанд импортын өмнөх шалгалт
Үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээг шалгах (CE Mark, FDA 510(k) эсвэл PMA)
Та үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээг баталгаажуулах ёстой. Үргэлж хүчинтэй CE тэмдэг байгаа эсэхийг шалгаарай. FDA 510(k) зөвшөөрөл эсвэл зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл (PMA)-ийг хайж олоорой. Эдгээр баримт бичиг нь тухайн бүтээгдэхүүний шаардлагад нийцэж байгааг нотолж байна. Албан ёсны гэрчилгээг үйлдвэрлэгчээс шууд хүсэх. Та мөн тэдний жинхэнэ эсэхийг шалгах хэрэгтэй. Энэхүү чухал алхам нь ирээдүйн зохицуулалтын асуудлаас сэргийлдэг. Энэ нь таны бүтээгдэхүүн аюулгүй байдлын үндсэн стандартыг хангасан эсэхийг баталгаажуулдаг.
Ортодонт хаалтанд зориулсан бүтээгдэхүүний ангилалыг үнэлэх
Та бүтээгдэхүүний ангиллыг ойлгох хэрэгтэй.Ортодонт хаалтЕХ-ны дүрэм журмын дагуу ихэвчлэн IIa ангилалд багтдаг. Эдгээр нь ихэвчлэн FDA-ийн II ангиллын төхөөрөмж юм. Энэхүү ангилал нь зохицуулалтын тусгай шаардлагыг шаарддаг. Тодорхой ангиудыг мэдэх нь зөв бичиг баримт бэлтгэхэд тусална. Энэ нь шаардлагатай туршилт болон зах зээлийн дараах үүрэг хариуцлагад нөлөөлдөг. Та энэ ангиллыг эрт баталгаажуулах ёстой.
Зориулалтын хэрэглээ болон шошгоны шаардлагыг ойлгох
-ийн хэрэглээг тодорхой тодорхойлидэвхгүй өөрөө холбох хаалт. Энэхүү тодорхойлолт нь таны зохицуулалтын стратегийг бүхэлд нь чиглүүлдэг. Та шошгоны бүх шаардлагыг сайтар хянаж үзэх хэрэгтэй. Шошго нь тодорхой мэдээллийг агуулсан байх ёстой. Энэ нь ихэвчлэн үйлдвэрлэгчийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, төхөөрөмжийн нэр, чухал анхааруулгыг хамардаг. Таны шошго CE болон FDA дүрэмд нийцэж байгаа эсэхийг шалгаарай. Буруу шошго нь импортыг хойшлуулах эсвэл татгалзахад хүргэдэг.
Нийлүүлэгчийн мэргэшил ба аудитын талаар анхаарах зүйлс
Та ханган нийлүүлэгчдээ сайтар шалгаарай. Тэдний үйлдвэрлэлийн байгууламжид аудит хийх. Тэдний чанарын удирдлагын тогтолцоог (ЧМС) үнэлэх. ISO 13485 гэх мэт олон улсын стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгана уу. Бат бөх ЧМС нь бүтээгдэхүүний тогтвортой чанарыг баталгаажуулдаг. Итгэлцэл, дагаж мөрдөх дээр суурилсан хүчтэй ханган нийлүүлэгчийн харилцаа нь таны амжилтанд маш чухал юм. Энэхүү зохих шалгалт нь эрсдэлийг багасгаж, бизнесээ хамгаалдаг.
Идэвхгүй өөрөө холбогч хаалт импортлогчдод зориулсан CE-д нийцсэн шалгах хуудас
CE стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд бүтэц зохион байгуулалттай хандлагыг шаарддаг. Та идэвхгүй өөрөө холбогч хаалт импортлогчийн хувьд хэд хэдэн үндсэн үүргээ биелүүлэх ёстой. Энэхүү хяналтын хуудас нь танд чухал алхам бүрийг чиглүүлэх болно.
Эрх бүхий төлөөлөгчийг томилох
Хэрэв танай үйлдвэрлэгч Европын Холбооноос гадуур байгаа бол та итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч (AR) томилох ёстой. Энэхүү AR нь ЕХ доторх үйлдвэрлэгчийн холбоо барих цэгийн үүрэг гүйцэтгэдэг. Тэд ЕХ-ны дүрэм журмыг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулдаг. Таны AR нь үндэсний эрх баригчидтай харилцах харилцааг зохицуулдаг. Тэд мөн зах зээлийн дараах тандалтын үйл ажиллагаанд тусалдаг. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын чиглэлээр мэргэшсэн AR-г сонго. Энэ сонголт нь зах зээлд саадгүй нэвтрэхэд чухал ач холбогдолтой.
Зөвлөгөө:Төхөөрөмжийн шошгон дээр таны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн нэр, хаяг байх ёстой. Энэ нь ЕХ-ны хүрээнд ямар хариуцлага хүлээхийг тодорхой харуулж байна.
Тохирлын тунхаглал (DoC) байгаа эсэхийг баталгаажуулах
Та тохирлын тунхаглал (DoC) байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Үйлдвэрлэгч энэ баримт бичгийг гаргадаг. Идэвхгүй өөрөө холбодог хаалт нь ЕХ-ны эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын бүх шаардлагыг хангасан гэж заасан байдаг. DoC нь шаардлагыг дагаж мөрдөж байгааг баталгаажуулдагЭмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR).Та энэ DoC-ийн хуулбартай байх шаардлагатай. Эрх баригчид хүссэн үедээ хүсэлт гаргаж болно. DoC одоогийн байгаа бөгөөд таны тодорхой бүтээгдэхүүнийг хамарсан эсэхийг шалгана уу.
Техникийн баримт бичгийг шалгах (техникийн файл)
Та Техникийн файл гэж нэрлэгддэг үйлдвэрлэгчийн Техникийн баримт бичигтэй танилцах хэрэгтэй. Энэ файл нь төхөөрөмжийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг агуулна. Үүнд дизайны тодорхойлолт, эрсдлийн үнэлгээ, эмнэлзүйн үнэлгээний өгөгдөл орно. Техникийн файл нь төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг нотолж байна. Та файлыг бүхэлд нь барих шаардлагагүй. Гэсэн хэдий ч та хүсэлтийн дагуу эрх бүхий байгууллагад өгөх боломжтой байх ёстой. Шаардлагатай шалгалтыг баталгаажуулахын тулд түүний агуулгыг ойлгох.
Шошго ба хэрэглэх заавар (IFU) шаардлага
Та бүх шошго, хэрэглэх заавар (IFU) нь CE шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Шошго нь ойлгомжтой, гаргацтай, тухайн төхөөрөмжийг борлуулж буй гишүүн улсын хэлээр бичсэн байх ёстой. Тэд CE тэмдэг, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг, AR-ийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг агуулсан байх ёстой. IFU нь аюулгүй, зөв ашиглахад шаардлагатай мэдээллийг өгдөг. Энэ нь заалт, эсрэг заалт, сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг нарийвчлан тусгасан байх ёстой. Буруу шошго нь бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татахад хүргэдэг.
Энд тэмдэглэгээ хийх гол элементүүд байна:
- CE тэмдэг:Тодорхой харагдаж байна.
- Үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл:Нэр, хаяг.
- Эрх бүхий төлөөлөгч:Нэр, хаяг.
- Төхөөрөмжийн нэр:Тодорхой таних тэмдэг.
- Багц/багцын дугаар:Мөрдөх чадварын хувьд.
- Ариутгалын мэдээлэл:Хэрэв боломжтой бол.
- Дуусах огноо:Хэрэв боломжтой бол.
- Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI):MDR-ийн шаардлагын дагуу.
Зах зээлийн дараах тандалт (PMS) үүрэг
Та импортлогчийн хувьд зах зээлийн дараах хяналт (PMS) үүрэгтэй. Энэ нь та төхөөрөмжийг зах зээлд гарсны дараа түүний гүйцэтгэлийг хянах ёстой гэсэн үг юм. Ноцтой хэрэг гарсан тохиолдолд холбогдох байгууллагад мэдэгдэх шаардлагатай. Та мөн чиг хандлагыг тайлагнах ажилд хувь нэмэр оруулдаг. Энэ нь төхөөрөмжийн гүйцэтгэлийн талаарх мэдээллийг цуглуулах, хянах явдал юм. Өргөдөл гомдлыг хүлээн авч шийдвэрлэх тогтолцоог бий болгох. PMS-д идэвхтэй оролцох нь өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг.
Ортодонтын өөрөө холбодог хаалт импортлогчдод зориулсан FDA-ийн нийцлийн хяналтын хуудас-идэвхгүй
Та АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) дүрэм журмыг анхааралтай дагаж мөрдөх ёстой. Энэхүү хяналтын хуудас нь АНУ-д гажиг заслын өөрөө холбогч хаалт импортлох чухал алхмуудыг танд заах болно.
FDA-д импортлогчоор бүртгүүлэх
Та өөрийн байгууллагыг FDA-д бүртгүүлэх ёстой. Энэ бол заавал хийх ёстой алхам юм. Та энэ үйл явцад FDA-ийн нэгдсэн бүртгэл, жагсаалтын системийг (FURLS) ашигладаг. Энэхүү бүртгэл нь таныг эмнэлгийн хэрэгслийн албан ёсны импортлогч болохыг харуулж байна. Та энэ бүртгэлийг жил бүр шинэчлэх ёстой. Бүртгүүлэхгүй байх нь импортын саатал эсвэл таны тээвэрлэлтээс татгалзахад хүргэдэг.
FDA-тай төхөөрөмжүүдийн жагсаалт
Та FDA-д импортлох гэж буй тодорхой төхөөрөмжүүдээ жагсаах ёстой. Энэ нь таны импортлогчийн бүртгэлээс тусдаа үйл явц юм. Та төхөөрөмжийн төрөл бүрийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээллийг өгдөг. Үүнд түүний ангилал, зориулалт багтана. Orthodontic Self Ligating Brackets-идэвхгүй бол та АНУ-ын зах зээлд гаргахаар төлөвлөж буй тодорхой загвар эсвэл төрлүүдийг жагсаах болно. Энэхүү жагсаалт нь FDA таны ямар төхөөрөмж импортлож байгааг мэдэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
Үйлдвэрлэгчийн байгууллагын бүртгэл болон төхөөрөмжийн жагсаалтыг баталгаажуулах
Та үйлдвэрлэгчийнхээ нийцлийг шалгах ёстой. Гадны гажиг заслын өөрөө холбох хаалт-идэвхгүй үйлдвэрлэгч гадаадын үйлдвэрлэгч мөн FDA-д өөрийн байгууллагыг бүртгүүлэх ёстой. Тэд төхөөрөмжөө жагсаах ёстой. Та бүртгэлгүй эсвэл бүртгэлгүй үйлдвэрлэгчийн төхөөрөмжийг импортлох боломжгүй. Тэдний одоогийн бүртгэл, бүртгэлийг нотлох баримтыг хүсэх. Энэ алхам нь таны дагаж мөрдөхөд маш чухал юм.
Чанарын системийн зохицуулалтын (QSR) нийцлийн тухай ойлголт (21 CFR Part 820)
Та чанарын тогтолцооны зохицуулалтыг (QSR) ойлгох ёстой. Энэхүү журам нь 21 CFR Part 820. Энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлыг баталгаажуулдаг. Энэ нь мөн тэдгээрийг үр дүнтэй болгодог. QSR нь эмнэлгийн хэрэгслийг зохион бүтээх, үйлдвэрлэх, савлах, шошголох, хадгалах, суурилуулах, засвар үйлчилгээ хийхэд ашигладаг арга, хэрэгсэл, хяналтыг хамардаг. Та гадаадын үйлдвэрлэгчдээ QSR стандартыг дагаж мөрдөх үүрэгтэй. Үүнд:
- Дизайны хяналтууд:Төхөөрөмжийн дизайныг хэрэглэгчийн хэрэгцээнд нийцүүлэн хангах.
- Үйлдвэрлэл ба үйл явцын хяналт:Тогтвортой үйлдвэрлэлийн чанарыг хадгалах.
- Засах болон урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (CAPA):Чанарын асуудлыг шийдвэрлэх, урьдчилан сэргийлэх.
- Удирдлагын хариуцлага:Дээд удирдлага чанарын тогтолцоог дэмжиж байгаа эсэхийг баталгаажуулах.
Жич:Үйлдвэрлэгч QSR-ийг шууд хэрэгжүүлдэг бол импортлогчийн хувьд та тэдгээрийг дагаж мөрдөх үүрэгтэй. Та аудит хийх эсвэл тэдгээрийн нийцлийг баталгаажуулахын тулд баримт бичгийг хүсэх хэрэгтэй.
Шошгоны шаардлага (21 CFR Part 801)
Та FDA шошгоны хатуу шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой. Эдгээрийг 21 CFR Part 801-д дэлгэрэнгүй тайлбарласан болно. Шошго нь тодорхой мэдээлэл шаарддаг. Тэд англи хэл дээр байх ёстой. Таны шошгонд:
- Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг.
- Төхөөрөмжийн нэр.
- Зориулалтын хэрэглээ.
- Шаардлагатай анхааруулга эсвэл урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ.
- Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI).
- Хэрэглэх заавар.
Буруу эсвэл дутуу шошго нь таны төхөөрөмжийг хил дээр саатуулж болзошгүй.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн тайлан (MDR) үүрэг
Та эмнэлгийн төхөөрөмжийн тайлан (MDR) үүрэгтэй. Та зарим сөрөг үйл явдлын талаар FDA-д мэдээлэх ёстой. Үүнд:
- Төхөөрөмжтэй холбоотой нас баралт.
- Төхөөрөмжтэй холбоотой ноцтой гэмтэл.
- Дахин давтагдах тохиолдолд үхэл эсвэл ноцтой гэмтэл учруулж болзошгүй төхөөрөмжийн эвдрэл.
Та эдгээр тайланг цуглуулж, илгээх системийг бий болгох ёстой. Энэ нь FDA нь төхөөрөмжийн аюулгүй байдлыг үр дүнтэй хянадаг.
Импортоор нэвтрэх, гаалийн бүрдүүлэлт хийх журам
Та импортын нэвтрэх болон гаалийн бүрдүүлэлтийн тодорхой журмыг дагаж мөрдөх ёстой. FDA нь АНУ-ын хил дээрх эмнэлгийн хэрэгслийг цэвэрлэх үүрэг гүйцэтгэдэг. Та зохих бичиг баримт бүрдүүлэх ёстой. Үүнд ирэх тухай урьдчилан мэдэгдэл орно. Та мөн бүртгэлийн маягтуудыг оруулах шаардлагатай. FDA таны ачааг шалгаж болно. Хэрэв тэд зөрчилтэй гэж сэжиглэж байгаа бол төхөөрөмжийг саатуулж болно. Гаалийн зуучлагчтайгаа нягт хамтран ажиллана уу. Шаардлагатай бүх бичиг баримтыг үнэн зөв, бүрэн гүйцэд бөглөсөн эсэхийг шалгаарай. Энэ нь саатал гарахаас зайлсхийхэд тусална.
Идэвхгүй өөрөө холбогч хаалт импортлоход тохиолддог нийтлэг бэрхшээлүүд ба түүнээс хэрхэн зайлсхийх вэ
Эмнэлгийн хэрэгслийг импортлоход танд хэд хэдэн нийтлэг бэрхшээл тулгардаг. Эдгээр алдааг ойлгох нь үнэтэй алдаанаас зайлсхийхэд тусална. Та импортын үйл явцыг илүү жигд, нийцтэй байлгах боломжтой.
Бүрэн бус баримт бичиг
Баримт бичиг дутуу эсвэл дутуу дулимаг зэргээс болж саатал гарах нь олонтаа. Үүнд орно CE гэрчилгээ, FDA зөвшөөрөлзахидал, эсвэл техникийн файлууд. Гаалийн ажилтнууд зохих бичиг баримт бүрдүүлэхгүйгээр ачааг тань зогсооно. Та бүтээгдэхүүнээ тээвэрлэхээс өмнө шаардлагатай бүх бичиг баримтыг сайтар шалгаж үзэх хэрэгтэй.
Дүрмийг буруу тайлбарлах
Та CE эсвэл FDA-ийн нарийн төвөгтэй зохицуулалтыг буруу тайлбарлаж магадгүй юм. Эдгээр дүрмүүд байнга өөрчлөгддөг. Үл ойлголцол нь дагаж мөрдөхгүй байх шалтгаан болдог. Энэ нь бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах эсвэл зах зээлд хориг тавихад хүргэдэг. Та зохицуулалтын мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх эсвэл албан ёсны удирдамжийг тогтмол хянаж байх хэрэгтэй.
Зах зээлийн дараах хяналтын тогтолцооны дутагдал
Зах зээлийн дараах сонор сэрэмжийн тогтолцоо байхгүй бол та хүнд шийтгэл хүлээх эрсдэлтэй. Борлуулалтын дараа та төхөөрөмжийн гүйцэтгэлийг хянах ёстой. Сөрөг үйл явдал, чиг хандлагын талаар мэдээлэхгүй байх нь дүрэм журмыг зөрчиж байна. Өргөдөл, гомдлыг шийдвэрлэх, тохиолдлыг мэдээлэх тодорхой журмыг бий болгох.
Тохиромжгүй шошго эсвэл IFU
Хэрэв таны шошго эсвэл хэрэглэх заавар (IFU) стандартад нийцэхгүй бол та татгалзаж болно. Шошго нь зөв хэлээр тодорхой мэдээллийг агуулсан байх ёстой. Тэд мөн шаардлагатай тэмдэгтүүдийг агуулсан байх ёстой. Буруу шошго нь гаалийн хоригдлуудад хүргэдэг. Та CE болон FDA шаардлагын дагуу бүх шошгыг сайтар нягталж үзэх хэрэгтэй.
Найдваргүй үйлдвэрлэгчдийг сонгох
Найдваргүй үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажилласнаар та бүхэл бүтэн үйл ажиллагаагаа эрсдэлд оруулдаг. Зарим үйлдвэрлэгчид чанарын удирдлагын зохих систем, гэрчилгээ дутмаг байдаг. Энэ нь чанаргүй бүтээгдэхүүн гаргахад хүргэдэг. Та бүх боломжит ханган нийлүүлэгчдийг сайтар шалгаж, аудит хийх ёстой.
Шүдний гажиг заслын өөрөө холбодог хаалт-идэвхгүй дүрэм журмыг байнга дагаж мөрдөх шилдэг туршлагууд
Та хадгалах ёстойтасралтгүй дагаж мөрдөх.Энэ нь таны импортоор оруулж ирсэн гажиг заслын өөрөө холбогч хаалтуудыг зах зээл дээр идэвхгүй байлгах боломжийг олгоно. Идэвхтэй арга хэмжээ нь ирээдүйн зохицуулалтын асуудлаас сэргийлдэг.
Зохицуулалтын шинэчлэлтийг тогтмол хянах
Та зохицуулалтын өөрчлөлтийн талаар мэдээлэлтэй байх ёстой. CE болон FDA-ийн дүрэм журам хоёулаа өөрчлөгддөг. FDA-ийн албан ёсны мэдэгдэл болон ЕХ-ны хууль тогтоомжийн шинэчлэлийг тогтмол шалгаж үзээрэй. Салбарын мэдээллийн товхимолд бүртгүүлээрэй. Энэ нь танд үйл явцаа хурдан тохируулахад тусална.
Цогц бүртгэл хөтлөх
Та нягт нямбай бүртгэл хөтлөх хэрэгтэй. Импортлох үйл явцынхаа бүх талыг баримтжуулна уу. Үүнд нийлүүлэгчийн гэрээ, импортын мэдүүлэг, чанарын хяналтын шалгалт, гомдлын бүртгэл зэрэг багтана. Эдгээр бүртгэл нь аудит хийхэд чухал ач холбогдолтой. Тэд таныг дүрэм журмыг дагаж мөрдөж байгааг харуулж байна.
Дотоод дагаж мөрдөх журмыг бий болгох
Та тодорхой дотоод нийцлийн журмыг боловсруулах хэрэгтэй. Алхам бүрт зориулсан Стандарт Үйл ажиллагааны Журам (SOP)-ийг бий болгох хэрэгтэй. Үүнд хүлээн авах, хадгалах, түгээх үйл явц багтана. Тогтмол журам нь алдааг багасгадаг. Эдгээр нь бүх ажилтнууд зохицуулалтын удирдамжийг дагаж мөрддөгийг баталгаажуулдаг.
Зохицуулалтын шаардлагын талаар ажилтнуудад сургах
Та ажилтнуудаа сайтар сургах хэрэгтэй. Тэднийг CE болон FDA-ийн холбогдох бүх шаардлагын талаар сурга. Үүнд шошго, сөрөг үйл явдлын мэдээлэх, чанарын хяналт зэрэг орно. Сайн бэлтгэгдсэн ажилтнууд зөрчил гаргахаас сэргийлдэг. Тэд гажиг заслын өөрөө холбодог хаалт-идэвхгүй байхын ач холбогдлыг ойлгодог.
Шаардлагатай үед зохицуулах зөвлөхүүдийг татан оролцуулах
Та зохицуулалтын зөвлөхүүдийг татах талаар бодох хэрэгтэй. Тэд нарийн төвөгтэй асуудлын талаар шинжээчдийн удирдамжийг санал болгодог. Зөвлөхүүд шинэ зохицуулалтыг тайлбарлахад тусална. Тэд мөн аудитын бэлтгэл ажилд тусалдаг. Тэдний туршлага нь таны дагаж мөрдөх стратеги бат бөх хэвээр байх болно.
Идэвхгүй өөрөө холбогч хаалтанд CE болон FDA-ийн нийцлийн нарийн төвөгтэй байдлыг судлах нь амжилттай импортлоход маш чухал юм. Энэхүү иж бүрэн хяналтын хуудсыг хичээнгүйлэн дагаж мөрдвөл та болзошгүй эрсдлийг үр дүнтэй бууруулж чадна. Та зах зээлд саадгүй нэвтрэх боломжийг олгоно. Та мөн өвчтөний аюулгүй байдлын хамгийн дээд стандартыг баримталдаг.
Түгээмэл асуултууд
Импортлогчийн хувьд хамгийн түрүүнд хийх ёстой алхам юу вэ?
Та үйлдвэрлэгчийн CE болон FDA гэрчилгээг баталгаажуулах ёстой. Энэ нь бүтээгдэхүүний стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
Танд үргэлж CE болон FDA гэрчилгээ хэрэгтэй юу?
Тийм ээ, дэлхийн зах зээлд нэвтрэхийн тулд танд хоёулаа хэрэгтэй. CE нь Европт, FDA нь АНУ-д борлуулалт хийхийг зөвшөөрдөг
Хэрэв таны бичиг баримт бүрэн бус байвал яах вэ?
Гаалийн ажилтнууд таны ачааг хойшлуулах эсвэл татгалзах болно. Тээвэрлэлтийн өмнө та бүх бичиг баримтыг бүрэн бөглөх ёстой.
Шуудангийн цаг: 2025-11-11