Шүдний гажиг заслын ханган нийлүүлэгчид: FDA, CE, ISO эх үүсвэрийн гарын авлага, тайлбар

Танилцуулга

Гажиг заслын нийлүүлэгчийг сонгох нь зөвхөн үнийн шийдвэр биш; энэ нь бүтээгдэхүүний чанар, зохицуулалтын нөлөөлөл, өвчтөний аюулгүй байдалд шууд нөлөөлдөг. FDA бүртгэл, CE тэмдэглэгээ, ISO 13485 гэрчилгээ нь тус бүр нь өөр өөр түвшний нийцлийг илтгэдэг боловч тэдгээрийг ихэвчлэн буруу ойлгодог эсвэл зохих баталгаажуулалтгүйгээр танилцуулдаг. Энэхүү нийтлэлд эдгээр итгэмжлэлүүд нь гажиг заслын хангамжийн сүлжээнд юу гэсэн үг болох, тэдгээр нь хаалт, нуман утас, тэгшлэгч материал зэрэг бүтээгдэхүүнд хэрхэн хамаарах, худалдан авагчид захиалга өгөхөөсөө өмнө юуг шалгах ёстойг тайлбарласан болно. Эцэст нь та нийлүүлэгчдийг шалгах, нийцлийн эрсдэлийг бууруулах, илүү найдвартай эх үүсвэрийн шийдвэр гаргах илүү тодорхой хүрээтэй болно.

Яагаад FDA, CE, ISO гэрчилгээтэй шүдний гажиг заслын нийлүүлэгчдийг сонгох хэрэгтэй вэ

Шүдний гажиг заслын хэрэгслийг худалдан авах - дараах зүйлсээс эхэлнэөөрөө холбодог хаалтуудболон тэгшлэгчийн материалыг цэвэрлэхэд зориулсан никель-титан (NiTi) нуман утаснууд нь хатуу зохицуулалтын хяналт шаарддаг.Шүдний гажиг заслын бүтээгдэхүүнэмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилдаг бөгөөд энэ нь тэдгээрийн эвдрэл нь өвчтөнд гэмтэл учруулах, эмчилгээний үр дүнд сөргөөр нөлөөлөх, дистрибьютер эсвэл брэндийн хувьд ноцтой хууль эрх зүйн хариуцлага хүлээхэд хүргэдэг гэсэн үг юм. Хүлээн зөвшөөрөгдсөн итгэмжлэлтэй нийлүүлэгчидтэй хамтран ажиллах, ялангуяаFDA-ийн бүртгэл, CE тэмдэглэгээ, ISO 13485 гэрчилгээ нь зөвхөн маркетингийн давуу тал төдийгүй дэлхийн томоохон зах зээлд нэвтрэх үндсэн хууль эрх зүйн урьдчилсан нөхцөл юм.

Худалдан авалтын багууд баталгаажсан гажиг заслын ханган нийлүүлэгчдийг эрэмбэлэхдээ нийлүүлэлтийн сүлжээг бүхэлд нь хамгаалдаг чанарын баталгааны суурь шугамыг тогтоодог. Эдгээр гэрчилгээ нь үйлдвэрлэгч нь стандартчилагдсан чанарын удирдлагын систем (QMS)-ийг нэвтрүүлж, бүтээгдэхүүний загвар, үйлдвэрлэлийн процессоо гуравдагч этгээдийн хяналтад оруулсан болохыг харуулж байна. Байгууллагын худалдан авагчдын хувьд энэ нь урьдчилан таамаглах боломжтой клиник гүйцэтгэл болон нийлүүлэлтийн сүлжээний уян хатан байдалд шууд нөлөөлдөг.

Баталгаажсан нийлүүлэгчид зохицуулалтын болон бүтээгдэхүүний эрсдэлийг хэрхэн бууруулдаг вэ

Баталгаажсан нийлүүлэгчдээс худалдан авалт хийх нь эмнэлгийн хэрэгслийн түгээлттэй холбоотой санхүүгийн болон хууль эрх зүйн эрсдлийг эрс бууруулдаг. АНУ-д ихэнх гажиг заслын хаалт болон утаснууд нь II ангиллын эмнэлгийн хэрэгсэлд багтдаг бөгөөд FDA 510(k) зөвшөөрөл шаарддаг. Бат бөх ISO 13485 QMS болон одоо байгаа FDA зөвшөөрөлтэй нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэлийн хатуу хүлцлийг хадгалах чадварыг харуулдаг бөгөөд энэ нь клиник согогийн түвшинг бууруулахад чухал ач холбогдолтой юм. Жишээлбэл, өндөр чанартай үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн хаалтны үүрний хэмжээсийн хүлцлийг 0.0005 инч дотор байлгаж, бүтээгдэхүүний нийт эвдрэлийн түвшинг 1.5%-иас хамаагүй доогуур байлгадаг.

Эдгээр итгэмжлэлгүйгээр худалдан авагчид импортын барааг хураах эрсдэлтэй байдаг. Гаалийн байгууллагууд зохих бичиг баримтгүй ачааг тогтмол хадгалдаг бөгөөд энэ нь нөөцийн хомсдолд хүргэдэг. Цаашилбал, шаардлага хангаагүй эмнэлгийн хэрэгслийг заавал эргүүлэн татахад хүргэж болзошгүй бөгөөд зөвшөөрөлгүй II ангиллын төхөөрөмжийг түгээсэн тохиолдолд зохицуулалтын торгууль ногдуулж, зөрчил тус бүрт 500,000 ам.доллараас давж, брэндийн нэр хүндэд хэмжээлшгүй хохирол учруулдаг.

Баталгаажсан нийлүүлэгчдийн эрэлтийг зах зээлийн ямар дарамт өдөөж байна вэ?

Дэлхийн гажиг заслын зах зээл нь насанд хүрэгчдэд зориулсан гажиг заслын салбар болон шууд хэрэглэгчдэд зориулсан тунгалаг тэгшлэгч брэндүүдийн олшролтоос шалтгаалан эрчимтэй тэлэлтийг мэдэрч байна. Зөвхөн тунгалаг тэгшлэгч зах зээл арван жилийн эцэс гэхэд 29%-иас дээш жилийн нийлмэл өсөлтийн хурдаар (CAGR) өсөх төлөвтэй байгаа тул зохицуулах байгууллагууд зах зээлийн хяналтаа эрчимжүүлж байна.

Энэхүү хурдацтай өсөлт нь зах зээлийн эзлэх хувийг эзлэхийг оролдож буй олон тооны баталгаажаагүй үйлдвэрлэгчдийг татсан. Үүний үр дүнд Европын Холбооны (MDR 2017/745 хүрээний дагуу) болон АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргааны эрх бүхий байгууллагууд хуурамч эсвэл чанар муутай шүдний материалыг хориглохын тулд импортын хяналт шалгалтыг нэмэгдүүлсэн. Худалдан авагчид нийлүүлэлтийн сүлжээ нь бүрэн хяналттай бөгөөд хамгийн сүүлийн үеийн, илүү хатуу клиник үнэлгээний шаардлагыг хангасан гэдгийг нотлохын тулд зохицуулагч болон клиник эцсийн хэрэглэгчдийн аль алиных нь асар их дарамттай тулгардаг.

Худалдан авагчид FDA, CE, ISO итгэмжлэлүүдээр юуг баталгаажуулах ёстой вэ?

Нийлүүлэгч нь FDA, CE, болон ISO-ийн итгэмжлэлтэй гэж мэдэгдэж болох ч худалдан авалтын мэргэжилтнүүд эдгээр баримт бичгийн цар хүрээ, хүчин төгөлдөр байдал, хэрэглээг нарийн нягт шалгах ёстой. Гэрчилгээ нь зөвхөн тухайн бүтээгдэхүүний ангилал болон үйлдвэрлэлийн байгууламжийг хамарсан хэмжээгээр л үнэ цэнэтэй байдаг. Худалдан авагчид гадаргуугийн түвшний нэхэмжлэл болон зохицуулалтын мэдээллийн сан болон мэдэгдсэн байгууллагуудтай шууд холбогдох баримт бичгээс цааш явах ёстой.

FDA-ийн бүртгэл, CE тэмдэглэгээ болон ISO 13485-ийн ялгаа юу вэ?

Итгэмжлэл бүрийн өвөрмөц үүргийг ойлгох нь нийлүүлэгчийн үнэн зөв үнэлгээнд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. ISO 13485 нь үйлдвэрийн түвшний чанарын удирдлагын гэрчилгээ бөгөөд энэ нь үйлдвэр нь хатуу чанарын хяналтан дор ажилладаг боловч тодорхой бүтээгдэхүүнийг борлуулахыг зөвшөөрдөггүй гэсэн үг юм. FDA-ийн бүртгэл (мөн дараагийн 510(k) зөвшөөрөл) нь уг төхөөрөмж нь үндсэн төхөөрөмжтэй харьцуулахад аюулгүй, үр дүнтэй болохыг нотлох АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх шаардлага юм. CE тэмдэглэгээ нь Европын аюулгүй байдлын стандарт (MDR)-тэй нийцэж байгааг харуулж байгаа бөгөөд IIa болон түүнээс дээш ангиллын төхөөрөмжүүдэд Мэдэгдсэн байгууллагын оролцоог шаарддаг.

Бүтээгдэхүүний бүртгэл болон мөрдөх баримт бичиг аль нь чухал вэ

Нийлүүлэгчийг баталгаажуулахын тулд тэдний Чанарын удирдлагын систем (СМС) идэвхтэй ажиллаж байгааг нотлох баримт бичгийг шалгах шаардлагатай. Худалдан авагчид худалдан авч буй тодорхой шүдний гажиг заслын бүтээгдэхүүний Төхөөрөмжийн Мастер Бүртгэл (ДМБ) болон Төхөөрөмжийн Түүхийн Бүртгэл (ДТБ)-ийн хасагдсан жишээг харах хүсэлт гаргах хэрэгтэй. Эдгээр бүртгэл нь нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэлийн багц бүрийг түүхий эдийн түвшинд хүртэл хянадаг болохыг нотолж байна.

ISO 13485:2016 болон FDA 21 CFR 820-р хэсгийн дагуу нийлүүлэгчид нарийн хяналттай байх ёстой. Өвчтөний аманд 18-24 сар байж болох гажиг заслын төхөөрөмжийн хувьд материалын хяналт маш чухал юм. Худалдан авагчид нийлүүлэгч нь төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацаанд болон хоёр жилийн хугацаанд цуврал бүртгэлийг хадгалж байгаа эсэхийг баталгаажуулж, био нийцтэй байдлын асуудал эсвэл механик эвдрэл гарсан тохиолдолд хариуцлага хүлээх ёстой.

Худалдан авагчид ямар харьцуулах шалгуурыг ашиглах ёстой вэ

Олон нийлүүлэгчдийн итгэмжлэлийг харьцуулахдаа худалдан авагчид ISO 13485 гэрчилгээний яг үгийг нягтлан шалгах ёстой. Салбарын нийтлэг алдаа бол нийлүүлэгч нь "шүдний багаж хэрэгсэл"-ийн ISO 13485 стандартыг эзэмшдэг боловч аудитын хүрээг өргөтгөлгүйгээр "гажиг заслын хаалт"-ыг нэг дээвэр дор үйлдвэрлэдэг явдал юм. Гэрчилгээний хүрээ нь худалдан авч буй бүтээгдэхүүнтэй тодорхой тохирч байх ёстой.

Түүнчлэн, худалдан авагчид нийлүүлэгчийн идэвхтэй статусыг баталгаажуулахын тулд FDA-ийн Бүртгэл ба Төхөөрөмжийн Жагсаалтын мэдээллийн санг ашиглах хэрэгтэй. Худалдан авалтын багууд нийлүүлэгч нь гэрээт үйлдвэрлэгч, OEM үйлдвэрлэгч эсвэл зүгээр л дахин савлагчаар бүртгэлтэй эсэхийг шалгах ёстой, учир нь энэ нь тэдний бодит үйлдвэрлэлийн үйл явц болон түүхий эдийн эх үүсвэрийг хянах түвшинг тодорхойлдог.

Худалдан авалтын багууд гэрчилгээнээс гадна шүдний гажиг заслын ханган нийлүүлэгчдийг хэрхэн аудит хийх вэ?

Сертификатууд нь үндэс суурийг тавьдаг боловч өдөр тутмын үйл ажиллагааны шилдэг байдлыг баталгаажуулдаггүй. Худалдан авалт болон чанарын баталгаажуулалтын багууд бодит үйлдвэрлэлийн орчныг үнэлэхийн тулд иж бүрэн ширээний асуулга эсвэл газар дээр нь үзлэг шалгалт хийх замаар илүү гүнзгий аудит хийх ёстой. Нийлүүлэгчийн дотоод үйл ажиллагааг үнэлэх нь тэдний согогийг зохицуулах, нарийн төвөгтэй материалыг удирдах, ариутгасан эсвэл цэвэр орчинг хадгалах жинхэнэ чадварыг харуулдаг.

Ямар чанарын хяналт болон CAPA үзүүлэлтүүдийг хянах вэ

Нийлүүлэгчийн Засах, Урьдчилан Сэргийлэх Үйл Ажиллагааны (CAPA) систем нь тэдний үйл ажиллагааны эрүүл мэндийн хамгийн зөв хэмжүүр юм. Аудитын үеэр худалдан авалтын багууд үйлдвэрлэгч дотоод хазайлт эсвэл хэрэглэгчийн гомдлыг хэрхэн шийдвэрлэж байгааг харахын тулд сүүлийн үеийн CAPA бүртгэлийн хураангуйг хүсэх ёстой. CAPA бүрэн байхгүй байх нь маш сэжигтэй бөгөөд ихэвчлэн үйл явцын хяналт дутмаг байгааг илтгэдэг.

Үүний оронд аудиторууд хатуу хаалтын түвшинтэй эрүүл хэмжээний жижиг CAPA-г хайх хэрэгтэй. Салбарын шилдэг туршлагад чухал CAPA-г 30-60 хоногийн дотор шалгаж, хаах ёстой гэж заасан байдаг. Үйлдвэрийн талбай дээрх анхны гарцын гарц (FPY) болон хаягдлын хэмжээг үнэлэх нь үйлдвэрлэлийн үр ашиг, чанарын хяналтын нарийн төвөгтэй байдлын талаар тоон ойлголт өгдөг.

Материал, ариутгал, туршилтыг хэрхэн үнэлэх вэ

Шүдний гажиг заслын материалууд нь өндөр мэргэшсэн туршилт шаарддаг. Эластомер холбоос болон тунгалаг тэгшлэгч хуванцаруудын хувьд худалдан авагчид ISO 10993 стандартын дагуу био нийцтэй байдлын туршилтыг баталгаажуулах, ялангуяа цитотоксик чанар болон мэдрэг чанарыг шалгах ёстой. NiTi нуман утасны хувьд аудит нь шүдэнд үзүүлэх клиник хүчийг тодорхойлдог фазын шилжилтийн яг нарийн температурыг (аустенитийн өнгөлгөөний температур) баталгаажуулахад ашигладаг дифференциал сканнердах калориметрийн (DSC) тайланг хянаж үзэх ёстой.

Хэрэв нийлүүлэгч нь дангаар нь савласан гажиг заслын мини имплант (TADs) гэх мэт урьдчилан ариутгасан бүтээгдэхүүн нийлүүлдэг бол ариутгалын баталгаажуулалтыг сайтар нягталж үзэх ёстой. Аудиторууд Гамма цацрагийн процессыг хамгийн багадаа 25 кГр тунгаар баталгаажуулсан эсэхийг, эсвэл этилен исэл (EO) ашигласан тохиолдолд хийгүйжүүлэх хугацаа болон үлдэгдэл EO шинжилгээ нь өвчтөний хордлогоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд ISO 11135 стандартыг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг шалгах хэрэгтэй.

Тайлан болон аудитын хариултуудад ямар аюултай дохионууд гарч ирдэг вэ

Туршлагатай аудиторууд чанарын систем эмзэг байгааг илтгэх тодорхой зөрүүг хайж байдаг. Нэг гол аюулын дохио бол үйлдвэрийн түвшинд ажилчдын ээлжийн өндөр түвшин (жилд 15-20%-иас давсан) бөгөөд энэ нь хаалт суурьтай лазер гагнуур эсвэл гараар өнгөлөх зэрэг нарийн ажлуудын согогийн түвшин нэмэгдсэнтэй шууд холбоотой юм.

Бусад чухал анхааруулах тэмдгүүдэд түүхий эдийн нөөцөд багцын дугаар дутуу байгаа орно (жишээ нь17-4 рН зэвэрдэггүй гангулдмай), оптик харьцуулагч болон суналтын туршилтын машинууд дээрх хуучирсан тохируулгын наалт, мөн идэвхгүйжүүлэх эсвэл электро өнгөлөх зэрэг чухал процессуудад баримт бичиггүй дэд гэрээт гүйцэтгэгчдээс ихээхэн хамааралтай байдал. 2-р түвшний хангамжийн сүлжээг бүрэн зураглахыг хүссэн үед аливаа зайлсхийх тохиолдолд батлах үйл явцыг нэн даруй түр зогсоох хэрэгтэй.

Худалдан авагчид шүдний гажиг заслын ханган нийлүүлэгчдийг хэрхэн сонгож, батлах ёстой вэ?

Боломжит нийлүүлэгчдийн өргөн жагсаалтаас эцсийн байдлаар батлагдсан нийлүүлэгчдийн жагсаалт (AVL) руу шилжихэд бүтэцлэгдсэн мэргэшлийн юүлүүр шаардлагатай. Гажиг заслын худалдан авалтын багууд хатуу зохицуулалтын урьдчилсан нөхцөлийг арилжааны амьдрах чадвартай тэнцвэржүүлж, нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэлийн цар хүрээг өргөжүүлэхийн зэрэгцээ нэгжийн эдийн засгийн таатай нөхцөл, найдвартай хүргэлтийн хуваарийг хадгалах боломжтой байх ёстой.

Ямар нийлүүлэгчийн мэргэшлийн үйл явц хамгийн сайн ажилладаг вэ

Хамгийн үр дүнтэй мэргэшлийн үйл явц нь үе шаттайгаар эрсдэлийг бууруулах арга барилыг дагадаг. Энэ нь чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний каталогийг цуглуулахын тулд NDA болон мэдээллийн хүсэлт (RFI)-аар эхэлдэг. Үүний дараа үнийн санал авах хүсэлт (RFQ) болон дотоод инженерийн хяналтад зориулж бэлэн дээжийг худалдан авах ажиллагаа явагддаг.

Хэрэв анхны дээжүүд хэмжээст болон материалын шинжилгээнд тэнцсэн бол худалдан авагч туршилтын үйлдвэрлэл эхлүүлэх ёстой. Шүдний гажиг заслын хэрэглээний материалын хувьд стандарт туршилтын захиалга 1000-3000 нэгж хооронд хэлбэлздэг. Энэ хэмжээ нь нийлүүлэгчийн багц хоорондын тогтвортой байдал, сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал, хүргэлтийн хугацааг дагаж мөрдөж байгааг шалгахад хангалттай том боловч бүтээгдэхүүн эцсийн клиник үнэлгээнд тэнцээгүй тохиолдолд санхүүгийн эрсдэлийг хязгаарлахад хангалттай бага юм.

Хүргэлтийн хугацаа, MOQ, шошго болон Инкотермийг хэрхэн харьцуулах вэ

Арилжааны нөхцөл нь түншлэлийн урт хугацааны оршин тогтнолыг тодорхойлдог. Худалдан авагчид нийлүүлэгчийн хамгийн бага захиалгын тоо хэмжээ (MOQ) болон хүргэх хугацааг өөрсдийн бараа материалын эргэлтийн түвшинтэй сайтар уялдуулах ёстой. Захиалгат CNC тээрэмдэх хаалтанд 5000-10000 багц MOQ болон 8 долоо хоногийн хүргэх хугацаа шаардагдаж магадгүй болстандарт нуман утаснуудердөө 500 ширхэг багцын MOQ-тай бөгөөд 3 долоо хоногийн хугацаатай байж магадгүй.

Худалдан авагчид хувийн шошгоны зардлыг тохиролцож, Инкотермсийн нөхцлийг эрт тодруулах ёстой. EXW (Ex Works) гэрээ нь нэгж тутамд хямд мэт санагдаж болох ч FOB (Free on Board) нь экспортын гаалийн бүрдүүлэлтийн нарийн төвөгтэй ачааллыг нийлүүлэгчид шилжүүлдэг бөгөөд энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд маш давуу талтай юм.

Үнэ, нийцэл болон үйлчилгээг тэнцвэржүүлэхэд аль онооны карт тусалдаг вэ

Сонгон шалгаруулалтын үйл явцад нэг талыг барьцаалахыг арилгахын тулд худалдан авалтын багууд жигнэсэн нийлүүлэгчийн онооны хуудсыг ашиглах хэрэгтэй. Стандарт шүдний гажиг заслын эмнэлгийн хэрэгслийн онооны хуудсаар Чанар ба нийцэл (40%), дараа нь Үнэ ба өртгийн бүтэц (30%), Үйлдвэрлэлийн хүчин чадал ба хүргэх хугацаа (20%), Харилцаа холбоо/Үйлчилгээ (10%) гэсэн үзүүлэлтүүдэд хамгийн их жин хуваарилдаг.

Эдгээр үзүүлэлтүүдийг тоон үзүүлэлтээр илэрхийлснээр - жишээлбэл, нийлүүлэгчийг ISO 10993-ийн бүрэн туршилтын тайланг өгсөнд нь 9/10, харин гуравдагч этгээдийн тээвэрлэлтийн өмнөх шалгалтыг хүлээн авахаас татгалзсанд нь 4/10 оноо өгөх гэх мэт - худалдан авагчид өрсөлдөгч нийлүүлэгчдийг объектив байдлаар эрэмбэлж чадна. Энэхүү математикийн арга нь зах зээлийн дунджаас 15%-иар доогуур үнэ санал болгож буй нийлүүлэгчийг тэдний нийцлийн профайл нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй зохицуулалтын эрсдэл учруулж байвал сонгогдохгүй байхыг баталгаажуулдаг.

Зөв шүдний гажиг заслын нийлүүлэгчийг сонгоход ямар шийдвэр гаргах хүрээ тусалдаг вэ?

Зөв гажиг заслын нийлүүлэгчийг сонгох нь бүгдэд тохирсон ажил биш юм. Эцсийн шийдвэрийн хүрээ нь худалдан авагчийн тодорхой бизнесийн загварыг - тэд их хэмжээний дистрибьютер, шинээр гарч ирж буй тодорхой тэгшлэгч брэнд эсвэл клиник сүлжээ байхаас үл хамааран - нийлүүлэгчийн гол чадамжтай уялдуулах ёстой. Хэмжээ эсвэл зохицуулалтын хариуцлагын зөрүү нь нийлүүлэлтийн сүлжээний үрэлтэд зайлшгүй хүргэх болно.

Импортлогчид, дистрибьютерүүд болон брэндүүд нийлүүлэгчдийн чадавхийг хэрхэн уялдуулах ёстой вэ

Зах зээлийн өөр өөр тоглогчид нийлүүлэгчдийн чадавхиас тэс өөр байхыг шаарддаг. Өндөр хэмжээний бүтээгдэхүүн борлуулдаг дистрибьютерүүд ерөнхийдөө 1-р түвшний үйлдвэрлэгчдийг тэргүүлэх чиглэл болгон ашиглаж, стандарт хаалт гэх мэт бараа бүтээгдэхүүний нэгжийн өртгийг аль болох бага байлгахыг эрмэлздэг.хацрын гуурсЭдгээр худалдан авагчид нийлүүлэгчийн одоо байгаа 510(k) зөвшөөрлүүд болон стандарт сав баглаа боодолд найддаг.

Үүний эсрэгээр, шинээр гарч ирж буй D2C брэндүүд эсвэл мэргэшсэн гажиг заслын компаниуд уян хатан OEM/ODM түншүүдийг шаарддаг.

Гол дүгнэлтүүд

• Шүдний гажиг заслын ханган нийлүүлэгчдийн хамгийн чухал дүгнэлт ба үндэслэл
• Үйлчилгээ үзүүлэхээсээ өмнө баталгаажуулах шаардлагатай техникийн үзүүлэлтүүд, нийцэл болон эрсдэлийн шалгалтууд
• Уншигчид нэн даруй хэрэгжүүлж болох дараагийн практик алхамууд болон анхааруулгууд

Байнга асуудаг асуултууд

Шүдний гажиг заслын үйлчилгээ үзүүлэгч сонгохдоо ямар гэрчилгээг шалгах ёстой вэ?

Үйлдвэрийн ISO 13485 стандарт, шаардлагатай бол FDA бүртгэл эсвэл 510(k) стандарт, мөн холбогдох бүтээгдэхүүний CE тэмдэглэгээг шалгана уу. Баримт бичиг нь бүтээгдэхүүн болон үйлдвэрлэлийн талбайтай яг таарч байгаа эсэхийг шалгана уу.

Нийлүүлэгчийн FDA, CE, болон ISO-ийн шаардлагыг хэрхэн баталгаажуулах вэ?

Сертификатын дугаар, олгосон огноо, бүтээгдэхүүний цар хүрээ, үйлдвэрийн хаягийг асууна уу. FDA-ийн жагсаалт, CE-ийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, ISO 13485 гэрчилгээг олгосон байгууллага эсвэл мэдэгдсэн байгууллагатай харьцуулан шалгана уу.

Яагаад ISO 13485 дангаараа зах зээлийн баталгааг баталгаажуулдаггүй вэ?

ISO 13485 нь бүтээгдэхүүний зах зээлд нэвтрэх эрхийг бус, харин үйлдвэрлэгчийн чанарын системийг баталгаажуулдаг. Та зорилтот зах зээлд FDA зөвшөөрөл эсвэл CE тэмдэглэгээ гэх мэт бүтээгдэхүүний түвшний нийцлийг хангах шаардлагатай хэвээр байна.

Шүдний гажиг заслын захиалга өгөхөөс өмнө ямар баримт бичиг шаардах ёстой вэ?

Сертификат, бүтээгдэхүүний мөрдөх бүртгэл, багцын мэдээлэл, шошгоны дээж, туршилтын тайланг хүснэ үү. Хаалт, утас эсвэл амны хөндийн хоолойн хувьд баримт бичиг нь яг эдгээр SKU-г хамарч байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу.

Denrotary нь гажиг заслын баталгаажсан үйлдвэрлэл санал болгодог уу?

Denrotary нь CE, FDA, ISO 13485 гэрчилгээтэй бөгөөд хаалт, хацар хоолой, нуман утас, цахилгаан гинж болон дагалдах хэрэгслийг үйлдвэрлэдэг гэж мэдэгджээ. Захиалга өгөхөөсөө өмнө багийнхнаас одоогийн гэрчилгээ болон бүтээгдэхүүний тодорхой хүрээний талаар асууна уу.